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【CTR20231882】痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20231882

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

痹克片

药物类型

中药

规范名称

痹克片

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

CXZL2200054

靶点

适应症

痛风性关节炎

试验通俗题目

痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的临床试验。

试验专业题目

评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230601

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以安慰剂对照，评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性，为申请验证性临床试验提供依据。次要目的：评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（参照2015年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）；2.符合痛风中医诊断标准（参照中华人民共和国中医药行业标准颁布实施的《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中痛风拟定）；3.符合中医湿热蕴结证辨证标准（参照国家中医药管理局印发的《痛风病（痛风性关节炎）中医诊疗方案》（2017年版））；4.筛选期和随机化前因痛风发作受累最严重的关节疼痛视觉评分量表（VAS）评分≥4.0分；5.筛选时正在使用降低血尿酸的药物（包括碳酸氢钠片等），用药种类和剂量应至少已稳定使用≥14天，并且保证在试验期间不变更药物种类或剂量；

排除标准

1.已知对本试验中试验用药品成份过敏者；2.不符合急性痛风性关节炎中医、西医诊断标准者；3.筛选前3个月内，平均每月经历＞2次急性痛风性关节炎发作者；4.关节出现关节畸形，功能明显受限者；5.肝、肾、心等功能受损者；6.合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；7.随机化前1周内使用影响疗效观察的药物；8.本次急性发作后已使用过针灸、刺血或有其他治疗痛风性关节炎急性发作作用的疗法者；9.有严重疾病，在试验期间有可能生命垂危者；10.酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者（酗酒标准：每周酒精摄取量大于21个单位（男性）和14单位（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡萄酒；或45mL白酒））；11.签署知情同意书前不满3个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月）；12.患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；13.签署知情同意书之前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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