CTR20211449
已完成
依折麦布片
化药
依折麦布片
2021-07-05
/
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
依折麦布片人体生物等效性试验
依折麦布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
276000
主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以山东新时代药业有限公司研制的依折麦布片为受试制剂，以MSD International GmbH(Singapore Branch)生产的依折麦布片（商品名：益适纯®）为参比制剂，比较依折麦布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹/高脂餐后口服依折麦布片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2021-07-27
2021-12-02
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
登录查看1.对本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、或有哮喘病史者；
2.有偏头痛、紧张性头痛病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201058
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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