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【CTR20211449】依折麦布片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211449

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)、纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)

试验通俗题目

依折麦布片人体生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:按生物等效性试验的相关规定,以山东新时代药业有限公司研制的依折麦布片为受试制剂,以MSD International GmbH(Singapore Branch)生产的依折麦布片(商品名:益适纯®)为参比制剂,比较依折麦布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者空腹/高脂餐后口服依折麦布片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ;

实际入组人数

国内: 112  ;

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2021-12-02

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书,并保证任何程序均将由本人参与研究;

排除标准

1.对本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者)、或有哮喘病史者;

2.有偏头痛、紧张性头痛病史者;

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201058

联系人通讯地址
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