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【CTR20243603】HSK31858片在支气管哮喘中的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243603

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-31858片

药物类型

化药

规范名称

HSK-31858片

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

支气管哮喘症

试验通俗题目

HSK31858片在支气管哮喘中的临床研究

试验专业题目

评价HSK31858片在支气管哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量的HSK31858在支气管哮喘患者中的有效性，探索药物的最佳给药剂量。 次要目的：评价HSK31858在支气管哮喘患者中的安全性、药代动力学（PK）暴露水平。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 219 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.需要长期口服糖皮质激素维持治疗；

2.受试者合并有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺纤维化等，经研究者判断非由哮喘主导；

3.合并有临床意义且可能影响肺功能的其他疾病，包括但不限于胸膜疾病、纵膈疾病、膈肌病变、肌无力、胸廓畸形等；4.恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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