CTR20182544
已完成
枸橼酸铋钾胶囊
化药
枸橼酸铋钾胶囊
2019-01-03
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用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。
枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究
枸橼酸铋钾胶囊在健康受试者中的药代动力学研究
410000
研究单次空腹口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制生产的枸橼酸铋钾胶囊（120 mg（按Bi2O3计））的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES.S.L 生产的枸橼酸铋钾片（Gastrodenol®，120 mg（按Bi2O3计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
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2019-01-04
否
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、胃溃疡等）者；2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
4.试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；5.试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；6.试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
登录查看湖南省长沙市中心医院
410000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
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