CTR20201870
已完成
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化药
糠酸莫米松鼻喷雾剂
2020-09-16
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适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。
糠酸莫米松鼻喷雾剂人体生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究预试验
610041
本研究以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））为受试制剂，原研MSD Belgium BVBA/SPRL生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））（商品名：内舒拿®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂空腹条件下给药时的生物等效性，为正式的生物等效性试验设计提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2020-09-25
2020-10-16
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
登录查看1.（筛查期/入住问诊）使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛查期问诊）对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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