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【CTR20222961】EOC202注射液在晚期头颈部鳞癌受试者中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20222961

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

eftilagimod alfa注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

eftilagimod alfa注射液

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期头颈部鳞癌

试验通俗题目

EOC202注射液在晚期头颈部鳞癌受试者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评估重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于治疗晚期头颈部鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200072

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价EOC202或安慰剂联合帕博利珠单抗在复发或转移性头颈部鳞癌患者中的有效性和安全性；同时评价EOC202药代动力学特性及免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁；3.经组织学或细胞学确诊复发或转移性头颈部鳞状细胞癌；4.原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉；已不适合接受手术或放疗等局部根治性治疗；5.未接受过针对晚期疾病的系统性抗肿瘤治疗；允许接受针对局晚期多模式治疗为目的的铂类药物，但末次治疗至复发转移时间至少间隔3个月或以上；6.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；

排除标准

1.经组织学或细胞学确认的鼻旁窦癌、鼻咽癌、唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌，以及原发部位不明的转移性鳞癌；2.既往接受过其他免疫检查点抑制剂/作用于免疫检查点通路/其它作用于T细胞共刺激的药物；3.进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的早期恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌等；4.存在未经治疗（手术或放疗）或活动性中枢神经系统（CNS）转移；5.妊娠或哺乳期女性受试者；6.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者；7.首次研究药物治疗前接受过以下药物或治疗： 1)首次研究给药前28天内行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港植入术是允许的）； 2)首次研究给药前28天内或5个药物半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗或试验性药物； 3)首次研究给药前7天内接受过全身皮质类固醇药物或其他全身性免疫抑制剂，允许使用局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇； 4)首次研究给药前28天内接种过任何活疫苗；8.首次研究用药前两年内存在需要接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病；甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究；接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病患者有资格参加本研究；

9.存在异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

10.存在需要接受系统治疗的活动性感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）等；11.存在活动性、非感染性肺炎的证据；首次研究用药前1个月内发生过需要全身皮质类固醇治疗的肺炎；12.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，或有酗酒、药物滥用等情况，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，以及其他经研究者判断不适合参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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