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【CTR20231830】SHR-2106注射液在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20231830

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-2106注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2106注射液

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肾移植

试验通俗题目

SHR-2106注射液在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性

试验专业题目

健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性和耐受性。 次要目的：1、评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药代动力学特征；2. 评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的免疫原性特征；3. 评估健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；

排除标准

1.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（Interferon gamma release assay，IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前1个月内进行了IGRA和X线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行IGRA和X线检查； ·IGRA检验结果不为阴性； ·如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外；

2.既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史（5年内）；

3.筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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