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【ChiCTR2100051729】急性大血管闭塞再通早期联用甲强龙的多中心、随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051729

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

首次公示信息日的期

2021-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性大血管闭塞再通早期联用甲强龙的多中心、随机临床试验

试验专业题目

急性大血管闭塞再通早期联用甲强龙的多中心、随机临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对于发病24h内大动脉闭塞性卒中患者，探讨急性大血管闭塞性卒中血管再通后早期联用甲强龙的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

836

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-09

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁； 2) 从发病到随机化时间在24h内； 3) 根据临床症状或影像检查初步判断为前循环大血管闭塞性脑卒中； 4) NIHSS评分>5分； 5) ASPECTS评分≥3分； 6) CTA/ MRA/ DSA证实颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1、M2段闭塞，并决定行血管内治疗； 7) 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2. 发病前mRS评分≥2分； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 对造影剂过敏； 5. 对糖皮质激素过敏； 6. 正参加其他临床试验； 7. 收缩压＞185 mmHg或舒张压＞110 mmHg，且口服降压药物无法控制； 8. 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR＞1.7； 9. 血糖＜2.8 mmol/L（50 mg/dl）或＞22.2 mmol/L（400 mg/dl）,血小板＜90 x 10^9/L； 10. 动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管； 11. 近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12. 慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30 ml/min或血肌酐＞220 umol/L（2.5 mg/dl））患者； 13. 任何疾病晚期致预期寿命＜6个月； 14. 预期不能完成随访； 15. 颅内动脉瘤、动静脉畸形； 16. 影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 17. 全身性感染性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址

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