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【CTR20222129】评估CN201治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者Ib/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20222129

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CN-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CN-201

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）

试验通俗题目

评估CN201治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者Ib/II期研究

试验专业题目

一项评估CN201治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者的开放、多中心临床Ib/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：Ib期：评估CN201的安全性和耐受性；评估CN201的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；确定CN201的II期推荐剂量（RP2D）。II期：评估CN201治疗复发或难治的B-ALL患者的抗白血病疗效。次要研究目的：Ib期：评估CN201在B-ALL患者体内的PK特征；评估CN201在B-ALL患者体内的药效动力学特征；评估CN201的免疫原性；评估CN201的抗白血病活性。II期：进一步评估CN201的安全性和耐受性；进一步评估CN201在患者体内的PK特征；进一步评估CN201在患者体内的药效动力学特征；进一步评估CN201的免疫原性；进一步评估CN201在复发或难治的B-ALL患者中的抗白血病活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.骨髓中有5%以上原始淋巴细胞的B-ALL患者。；2.ECOG体力评分 ≤ 2分。；3.预计生存时间3个月以上。；4.器官功能充分；5.具有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且同意保持禁欲（避免异性性交）或采取高效的双重避孕措施，从筛查到 CN201 末次给药后 90（±7）天为止。在此期间，女性不得捐献卵子。；6.受试者必须能够充分理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.伯基特（Burkitt）白血病患者；2.在首次使用试验用药品前 3 个月内接受过抗 CD19 治疗的患者；3.在首次使用试验用药品前12周内接受过异基因造血干细胞移植的患者；4.在首次使用试验用药品前 6 周内接受过自体造血干细胞移植的患者；5.在首次使用试验用药品前14天内接受过放疗或化疗（鞘内化疗和地塞米松除外），或者小分子靶向药物的 5 个半衰期内；6.在首次使用试验用药品前 21 天内接受过免疫治疗；7.在首次使用试验用药品前21天内接受过其他未上市的临床试验用药品的患者；8.在首次使用试验用药品前 3 月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）免疫疗法治疗的患者；9.在首次使用试验用药品前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者；10.在首次使用试验用药品前 4 周内使用过减毒活疫苗的患者；11.既往抗肿瘤治疗的非血液学相关不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 版等级评价 ≤ 1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）的患者；12.既往或伴有 CNS 疾病的患者，包括：癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等；13.伴有中枢神经系统（CNS）浸润的患者。既往曾有中枢神经系统浸润，但采用鞘内注射治疗已经得到控制的患者允许入组；14.有未得到控制的严重的活动性感染。；15.有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性史；16.有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝病毒 DNA 阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者。但是 HBsAg 阳性，而乙肝病毒（HBV）DNA 阴性，且坚持服用恩替卡韦和或其他核苷（酸）类似物抗病毒药，允许在剂量扩展期入组，患者需要每月监测一次 HBV DNA，直至最后一次试验用药后 3 个月；17.目前或曾患有间质性肺病的患者；18.伴有其他恶性肿瘤的患者(除经过充分治疗的非黑素瘤性皮肤癌、原位导管癌、浅表性膀胱癌、前列腺癌、或原位宫颈癌)，除非在进入研究前至少 5 年完全缓解，并且在研究期间不需要额外的治疗的患者；19.有严重的心脑血管疾病史的患者；20.研究者判定无法控制的积液（如胸腔积液、腹腔积液、盆腔积液等）；21.患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等），或有可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史者；22.目前有急性移植物抗宿主疾病（GVHD），根据 Glucksberg 标准分级为2-4 级，或有需要系统治疗的活动性慢性 GVHD 的患者；23.在首次使用试验用药品前 14 天内进行抗 GvHD 治疗的患者；24.曾接受免疫治疗并出现 ≥ 3 级免疫相关不良事件（irAE）的患者；25.已知有酒精或药物依赖的患者；26.精神障碍者或依从性差的患者；27.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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