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【ChiCTR2200061056】大气污染与干眼患者泪膜稳定性之间的关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061056

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

大气污染与干眼患者泪膜稳定性之间的关系研究

试验专业题目

大气污染与干眼患者泪膜稳定性之间的关系研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

221000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过观察各种干眼检查指标，研究大气污染与干眼患者泪膜稳定性之间的关系，为临床治疗提供依据

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

徐州市科技项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.干燥综合征患者：选择SICCA分型标准诊断干燥综合征（SS），SS诊断至少需要满足以下3个标准中的2个：血清阳性（抗SSA和/或抗SSB或类风湿因子阳性，抗核抗体≥1:320）；眼部染色评分≥3（9-13）；唇腺活检中存在病灶评分≥1病灶/4平方毫米的局灶性淋巴细胞性涎腺炎； 2.睑板腺功能障碍（MGD）患者：符合MGD 的诊断主要根据体征，参考症状和相应的辅助检查结果，进行综合评估。（1）睑缘和睑板腺开口异常；（2）睑酯分泌异常；（3）具有眼部症状；（4）睑板腺缺失；（5）脂质层厚度异常。第1和2项中出现任何一项即可诊断睑板腺异常，结合第3项眼部症状，有症状者诊断为MGD，无症状者诊断为睑板腺功能异常，这部分患者最终会发展为 MGD。第 4 和 5 项为加强诊断指标。单独出现第4或5项，仅说明睑板腺缺失和脂质层厚度变化及其程度，还需结合其他检查结果进行诊断； 3.18岁及以上； 4.BCVA≥20/40； 5.SS组需要SICCA诊断SS，MGD组符合MGD诊断，对照组没有眼表疾病的迹象； 6.在研究区域居住至少5年。；

排除标准

1.吸烟、大量饮酒； 2.在监测期内有可能前往其它地区； 3.接触有机溶剂、次氯酸钠和福尔马林等化学溶液； 4.配戴隐形眼镜； 5.每天视频终端使用的时间大于6小时； 6.曾进行眼科手术或先前存在的眼科疾病，如睑缘炎、过敏性结膜炎、非SS干眼症、葡萄膜炎、高度近视、眼睑闭合不全等； 7.有高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎等可能影响泪液分泌的系统性疾病和自身免疫性疾病； 8.必需脂肪酸缺乏或维生素缺乏等营养素相关疾病； 9.服用抗组胺药物、抗抑郁药物、异维甲酸、抗胆碱能药物、β受体阻滞剂、利尿剂等可能影响泪液分泌的药物； 10.不能遵守研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址

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