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【CTR20232380】SBK012注射液单次给药的药代动力学临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232380

试验状态

已完成

药物名称

SBK-012注射液

药物类型

化药

规范名称

SBK-012注射液

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

试验通俗题目

SBK012注射液单次给药的药代动力学临床研究

试验专业题目

SBK012注射液在肾功能不全患者中的单次给药的药代动力学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610097

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究SBK012注射液在肾功能不全患者单次给药的药代动力学

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2023-11-03

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤75周岁的受试者，包括男性和女性，且男女均有。；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】）在19.0-30.0 kg/m2 之间（含上下限）；

排除标准

1.（筛选期）存在活动性感染者（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒或活动性人类免疫缺陷病毒感染）。活动性乙型肝炎定义为：乙型肝炎病毒滴度＞10000 拷贝 /mL 或 2000IU /mL（若乙肝五项中，乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）为阳性，则需检测乙型肝炎病毒滴度，判定是否为活动性乙型肝炎；若乙肝五项中，乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）为阴性，则根据其余四项检测结果进行判定，检查结果异常且具有临床意义者不得纳入。活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；活动性人类免疫缺陷病毒感染定义为：人类免疫缺陷病毒抗体阳性。活动性梅毒感染定义：梅毒螺旋体抗体阳性。；2.（筛选期/入住问诊）患有出血性倾向的疾病；

3.（筛选期/入住问诊）除肾功能不全及其伴随疾病外，有其他未控制或不稳定的心、肝、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；既往有心动过缓、病窦综合征表现者；

4.（筛选期/入住问诊）除判断为肾功能功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征检查、12联心电图检查外，其它有临床意义的检查异常，经研究者判断不适宜入组本研究者，例如：ALT或AST>2.0×ULN、总胆红素>1.5×ULN之一者，或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

618099

联系人通讯地址

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