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【CTR20190466】rhTSH辅助治疗甲状腺癌切除术后患者Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190466

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促甲状腺激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促甲状腺激素

首次公示信息日的期

2019-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

分化型甲状腺癌患者，甲状腺切除术后血清TG检测的辅助用药，伴或不伴放射性碘扫描；无远端转移的分化型甲状腺癌患者，行甲状腺全切或近全切手术后，残留甲状腺组织放射性碘消融治疗的辅助用药。

试验通俗题目

rhTSH辅助治疗甲状腺癌切除术后患者Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

重组人促甲状腺激素在甲状腺癌切除术后患者中的剂量递增的耐受性、药代动力学以及摄碘效应的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 观察在甲状腺癌切除术后患者中，不同剂量 rhTSH 的安全 性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒 性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 人体内的药代动力学参数； 观察 rhTSH 的药物效应

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 大约64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2019-06-10

试验终止时间

2020-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和Hurthle细胞甲状腺癌；

排除标准

1.因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行THST撤除的患者；

2.不适合进行131I诊断或治疗的患者；

3.任何显著的临床和实验室异常（e.g., 严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病、活动性感染）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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