CTR20211082
已完成
SAR-107375E注射液
化药
SAR-107375E注射液
2021-05-21
企业选择不公示
预防和治疗静脉血栓
SAR107375E注射液在中国健康成年受试者单次静脉推注的药代动力学和药效学研究的Ⅰa期临床试验
SAR107375E注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ⅰa期临床试验
102629
主要目的：评估中国健康成年受试者单次静脉推注（推注时间10min） SAR107375E注射液的安全耐受性； 评估中国健康成年受试者单次静脉推注（推注时间10min） SAR107375E注射液的人体药代动力学（PK）特征。 次要目的：初步探索SAR107375E注射液的药效学评价指标及特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-07-13
2023-05-12
否
1.签署知情同意书时年龄在18-45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有；2.筛选期，男性受试者体重≥50公斤；女性体重≥45公斤；体重指数（BMI）在19-25kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高2m2）；3.自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠；4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访；
登录查看1.存在中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、造血系统、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统等明确病史或其它显著疾病；或有异常出血或凝血功能障碍等疾病（如：创伤、伤口或术后出血、呕血、便血、咯血、关节出血、月经过多、产后出血、凝血因子缺乏、维生素K缺乏、获得性凝血因子抗体引起的出血性疾病、痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）；或存在可疑出血先兆的情况（如容易皮下出血或瘀斑、牙龈出血、频繁鼻出血、拔牙后出血时间延长）；或有其他任何干扰试验结果的情况或疾病；或有筛选前3个月内接受过手术的；2.凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）超出正常值参考范围且有临床意义者；血小板计数、血红蛋白超出正常值参考范围且有临床意义者；用药前大便潜血呈阳性者；3.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；4.经询问，筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈25mL高度白酒/ 100mL葡萄酒/ 285mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；5.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；6.筛选前3个月内有献血或失血≥400ml，接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；7.筛选时，体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部X线、肝胆脾胰彩超、心电图等结果异常且有临床意义者；8.哺乳期或妊娠期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠检查为阳性者；9.知情同意前14天内服用了任何处方药（尤其是抗生素类药物）、非处方药、任何维生素产品或中草药（尤其是增加出血风险的药物）者；10.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；11.给药前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者；12.给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；13.经询问，有吸毒史或药物滥用史；14.筛选期尿药筛阳性者；15.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者；16.有晕针、晕血史；或有体位性低血压者；17.研究者判断其他因素不适宜参加本项临床研究的受试者；
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510700;510700
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