CTR20234184
已完成
LN-006干混悬剂
化药
LN-006干混悬剂
2024-01-08
企业选择不公示
/
用于 1~12 岁儿童的肠道感染
一项随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉设计评价上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂与上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱片在健康受试者中空腹状态下进行 PK 比对的 I 期临床研究
一项随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉设计评价上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂与上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱片在健康受试者中空腹状态下进行 PK 比对的 I 期临床研究
200131
主要目的： 比较健康成年受试者单次口服上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂和上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱后系统及肠道暴露的差异； 次要目的： 评价健康成年受试者单次口服上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂和上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱片后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2024-01-13
2024-07-19
否
1.健康受试者，男女不限，年龄≥18 且≤45 周岁；
登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选时，有消化道症状（如恶心、呕吐、腹泻、消化不良、胃肠胀气等），且研究者判定有临床意义者；
3.既往有溶血性贫血病史者；
登录查看江南大学附属医院
214122
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