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【ChiCTR2200059518】凝结芽孢杆菌活菌片（BCTL）对妇科腹腔镜手术后肠功能恢复的有效性和安全性：一项随机、安慰剂对照的临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059518

试验状态

结束

药物名称

凝结芽孢杆菌活菌片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

凝结芽孢杆菌活菌片

首次公示信息日的期

2022-05-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹部术后肠功能紊乱

试验通俗题目

凝结芽孢杆菌活菌片（BCTL）对妇科腹腔镜手术后肠功能恢复的有效性和安全性：一项随机、安慰剂对照的临床观察研究

试验专业题目

凝结芽孢杆菌活菌片（BCTL）对妇科腹部术后肠功能恢复的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估凝结芽孢杆菌活菌片在中国患者腹腔镜手术后肠道功能恢复中的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

根据纳入和排除标准对入院患者进行筛选。纳入的受试者按照计算机随机数字法，将按照1：1：1比例，通过分层随机化系统随机分配到常规剂量组、高剂量组或安慰剂对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

青岛东海药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-10

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄16～70岁； 2.接受过腹腔镜手术； 3.手术时间为1～4小时； 4.愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.患有认知障碍、阿尔茨海默病、抑郁症等； 2.有腹部肠道手术史或对益生菌过敏； 3.术中失血400mL以上； 4.用药依从性差，导致结果无效者； 5.参加或完成其他临床试验后3个月内。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学第三附属医院，山西白求恩医院，山西医学科学院，山西同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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