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【ChiCTR1900020665】水痘减毒活疫苗III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020665

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

水痘

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗III期临床试验

试验专业题目

水痘减毒活疫苗接种于1至12岁人群的免疫原性、安全性和免疫持久性的随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：证明1-12岁人群接种1剂水痘减毒活疫苗，易感人群免后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组（非劣效性界值-10%）。次要目的：免疫原性比较1-12岁人群，免后30天的抗体4倍增长率、抗体阳转（4倍增长）率、GMT及GMT增长倍数。评价1-12岁人群，免后1年、3年、5年的血清免疫持久性。安全性评价试验疫苗在1-12岁人群中接种的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机法，按照2:1比例随机，由统计单位应用SAS软件产生随机分配表

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海荣盛生物药业有限公司

试验范围

目标入组人数

240;210

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-15

试验终止时间

2024-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.入组当天年龄1-12岁，并且提供法定身份证明； 2.由受试者法定监护人（和受试者本人）签署知情同意书并签日期（8-12岁的受试者需要本人签署知情告知书、其法定监护人签署知情同意书）； 3.腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1.入组前曾接种过水痘减毒活疫苗，或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者 2. 对研究疫苗中任一成分过敏者（包括氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蔗糖、谷氨酸钠、红霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者 3. 有脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者或家族史者 4. 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素等）或HIV导致的免疫力低下者，家庭成员中有先天性免疫疾病者 5. 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前） 6. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为3 0.5 mg/kg/天（吸入性和-局部类固醇激素不受限制） 7. 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用 8. 接种减毒活疫苗间隔少于30天，接种其他疫苗间隔少于14天 9. 体温>37.0℃，或现患传染病、发热性疾病及其他急性疾病者 10. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者 11. 已知或怀疑患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染、严重慢性疾病或慢性病的急性发作期 12. 现患严重的心血管、肝、肾等重要器官疾病，糖尿病等严重的全身性疾病 13. 无脾畸形、功能性无脾，以及任何情况导致的获得性无脾或脾切除 14. 现患各种感染性或过敏性皮肤病 15. 研究者认为可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍，严重的听力损失等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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