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首页 临床进展 4-12岁免疫清除期（IC）儿童慢乙肝抗病毒治疗多中心RCT研究

【ChiCTR2400085993】4-12岁免疫清除期（IC）儿童慢乙肝抗病毒治疗多中心RCT研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085993

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

4-12岁免疫清除期（IC）儿童慢乙肝抗病毒治疗多中心RCT研究

试验专业题目

4-12岁免疫清除期（IC）儿童慢乙肝抗病毒治疗多中心RCT研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估4-12岁免疫清除期（IC）乙型肝炎儿童IFN起始或续贯联合NAs抗病毒治疗的疗效、临床治愈影响因素，以及用药的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采取完全开放性随机，专人管理随机号的方式，按照1:1随机分配至序贯联合组和初始联合组

盲法

非盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目《婴儿及1-12 岁儿童与成人慢性乙肝临床治愈和相关机制的研究》

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥4岁且＜13岁； 2.符合慢性HBV感染诊断标准，临床慢乙肝的病史或HBsAg阳性超过 6 个月; 3.ALT＞40U/L且≤400U/L或ALT≤40U/L但肝穿病理G≥1； 4.HBVDNA阳性； 5.监护人签署知情同意。；

排除标准

1.血白细胞计数＜3.5×10^9/L或血小板计数＜80×10^12/L, 或凝血酶原活动度＜60%，或TBIL＞34μmol/L，或血清白蛋白＜35g/L，或血清肌酐＞133μmol/L； 2.合并 HAV、HCV、HDV、HEV或HIV感染； 3.合并自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、Wilson 病等； 4.失代偿肝硬化； 5.合并其他系统严重疾病或遗传性疾病等； 6.有对干扰素或 NAs 过敏的病史； 7.研究者认为受试者依从性差。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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