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【ChiCTR2300069453】婴儿肠道来源益生菌菌株改善成人肠道和精神健康的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069453

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

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靶点

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适应症

精神疾病

试验通俗题目

婴儿肠道来源益生菌菌株改善成人肠道和精神健康的研究

试验专业题目

婴儿肠道来源益生菌菌株改善成人肠道和精神健康的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探索短双歧杆菌207-1及副干酪乳杆菌207-27对成年人肠道健康(如肠道菌群及其代谢产物、排便情况等)以及免疫系统的作用; 2.初步探索短双歧杆菌207-1及副干酪乳杆菌207-27对精神健康是否有潜在影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究设计者将受试者按照性别分层,采用SPSS 22.0随机数字方法,将受试者随机分成A、B、C、D、E组,每组40人,其中男性10人,女性30人。采用信封法将5种益生菌随机分配给5组。A、B、C、D、E组分别对应207-27低剂量组、207-27高剂量组、207-1低剂量组、207-1高剂量组、安慰剂组。试验全程遵守盲法,调查员和受试者均不清楚分组情况。

盲法

试验全程遵守盲法,调查员和受试者均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

汤臣倍健股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄在18-35岁; 2.以下情况至少满足两项: (1)自觉精神压力大; (2)体型偏胖(BMI≥22); (3)睡眠质量差; (4)有便秘困扰(<3次/周或排便困难); 3.愿意全程服用益生菌,并且配合采集粪便、填写问卷、体检。;

排除标准

1.近期服用过抗生素、益生菌、益生元等影响试验结果者(酸奶不算其中); 2.有器质性疾病者,如心脏病、肝硬化等; 3.有精神障碍者; 4.经县级以上医院诊断患有慢性非传染性疾病,如高血压、痛风、糖尿病等; 5.经县级以上医院诊断患有药物过敏、食物过敏、鼻炎等过敏性疾病的患者,或有过敏性疾病病史者 6.有胃肠道手术史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西公共卫生学院营养与食品卫生学系

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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