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【CTR20180241】奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180241

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食道反流症、糜烂性食道炎和卓-艾综合征引起的胃酸过多

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服奥美拉唑肠溶胶囊的单中心、随机、开放、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南海灵化学制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）为受试制剂，AstraZeneca UK Limited生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）(商品名：Losec®)为参比制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查等异常且具有临床意义；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病，有消化道溃疡、荨麻疹和哮喘者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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