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【CTR20180291】安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌瘤II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180291

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者

试验通俗题目

安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌瘤II期临床研究

试验专业题目

评价盐酸安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）G3患者的多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者的有效性和安全性。评价指标包括疾病无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及药物安全性。探索性目标：评价血清ctDNA及其他生物标志物作为预测疗效和预后的可行性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2，根据WHO2010分类标准）神经内分泌肿瘤、混合型腺神经内分泌癌及增生性和癌前病变；

2.功能性 NET 且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、促肾上腺皮质激素（ACTH）瘤、血管活性肠肽（VIP） 瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；

3.在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；4.既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗的患者；5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;100021

联系人通讯地址
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