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【CTR20244501】司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244501

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®（Ozempic ®）注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222069

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的以诺和泰®为对照，评价司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性。次要目的 ① 以诺和泰®为对照，评价司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病的安全性。 ② 评价司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的药代动力学（PK）特征。 ③ 评价司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 490 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包含两端值）的男性或女性受试者；2.符合WHO 1999年颁布的糖尿病诊断标准，且糖尿病分型属于2型糖尿病；3.筛选时体重指数（BMI）在18.0 – 35.0 kg/m2（包含边界值）；4.随机前接受稳定剂量二甲双胍[(二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量(虽<1500mg/日但>1000mg/日)]单药治疗至少8周；5.筛选时HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室检测值）；6.试验期间至试验用药品末次给药后3个月内有生育能力的受试者同意采取有效的避孕措施（见附录1）且无捐精/捐卵（如适用）、生育计划；7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；8.能够使用血糖仪进行自我血糖监测；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病、或特殊类型糖尿病（见附录2）；2.接受以下任意药物或治疗：随机前8周内使用过除二甲双胍外的降糖药物（包括中草药、其他传统药及保健品等）。随机前3个月内使用过可能对糖代谢产生显著影响的非降糖药物[如糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、生长激素、交感神经兴奋剂（如异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、大剂量水杨酸类（如阿司匹林>300mg/日）、达那唑、奥曲肽、或合成代谢类雄性类固醇（如羟甲烯龙、氧雄龙等）、或>25mg/日的氢氯噻嗪]。筛选前使用过三联或三联以上降糖方案。筛选前一年内连续使用胰岛素控制糖尿病＞14天。筛选前3个月内及筛选期内接受过减重相关药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗。；3.存在以下任何病史或情况：已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或对其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物过敏。筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖状态或乳酸性酸中毒病史。筛选前6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。筛选前6个月内曾发生过严重低血糖（3级低血糖）事件；或筛选前1个月内发生3次或以上非严重低血糖事件。筛选前有胃轻瘫病史、或研究者认为具有临床意义的胃排空异常、或严重的胃肠道疾病。筛选前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）。筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；或筛选时患有急性胰腺炎；或筛选时或基线时血淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN。筛选前6个月内有胆囊炎发作史；或胆石症病程<6个月；或筛选前6个月内合并需要治疗的胆石症。筛选前4周内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌/抗病毒药物之类的严重感染。筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症或未得到稳定控制的甲状腺功能减退症（经研究者判定无需甲状腺激素治疗的亚临床甲状腺功能减退症且TSH<10uIU/ml者除外）患有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌者，或有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌家族史者。筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会III级、IV级）、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作。筛选前5年内有恶性肿瘤病史（但不包括已经临床治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）者或目前正在评估的潜在恶性肿瘤者。筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） [HBV-DNA结果低于检测值下限者除外]、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性；4.筛选时或随机时，存在以下任一情况者：坐位收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg。 12导联心电图（ECG）显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常[如需要治疗的心律失常、12导联ECG显示心率＜50次/分或＞100次/分、QTcF＞500 ms（Fridericia公式，见附录3）]。丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞ 2.5×ULN ，或总胆红素（TBIL）＞2.0×ULN。肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式，见附录4）。血清降钙素≥50 ng/L。血红蛋白<100g/L。空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L。；5.合并有神经、精神疾患而无法合作/交流或不愿合作；或无能力完成临床试验者；6.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；7.已知妊娠（妊娠试验阳性）或正在哺乳的女性；8.筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献、输血；9.筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验的受试者（筛选失败者除外）；10.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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