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【CTR20160048】阿莫西林氨溴索片与仅服用一种单药比较药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20160048

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林氨溴索片

首次公示信息日的期

2016-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。

试验通俗题目

阿莫西林氨溴索片与仅服用一种单药比较药代动力学研究

试验专业题目

阿莫西林氨溴索片与阿莫西林片、盐酸氨溴索片（两药单用）随机、开放、三周期交叉、多次给药比较药动学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究北京国联诚辉医药技术有限公司研制、生产的阿莫西林氨溴索片（每片含阿莫西林250mg和盐酸氨溴索15mg）与单用一种制剂（阿莫西林片或盐酸氨溴索片）的健康人体比较药动学，以提供阿莫西林与氨溴索在健康人体内相互影响与否的药动学数据，为该药的组方设计是否合理提供临床试验依据，为该药进行Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.已知对于活性药物的成分或辅料过敏；

2.有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；

3.有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构；中南大学药学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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