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【ChiCTR2000031488】胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的有效性及安全性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031488

试验状态

尚未开始

药物名称

胃肠安丸

药物类型

中药

规范名称

胃肠安丸

首次公示信息日的期

2020-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轮状病毒性肠炎

试验通俗题目

胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的有效性及安全性真实世界研究

试验专业题目

胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的有效性及安全性真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床疗效； 2. 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床实际应用的安全性。 次要目的： 1. 观察胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的症状缓解时间； 2. 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的合并用药； 3. 挖掘胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床优势； 4. 撰写并不断完善胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床用药建议； 5. 探索影响胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎疗效的因素，初步建立最佳用药模型。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

试验范围

/

目标入组人数

1183

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：6 月（含）-6 岁（含）； 2. 符合轮状病毒性肠炎的诊断标准： 秋冬或春季发病； 常见于＜2 岁婴幼儿，尤其＜1 岁婴儿； 起病先呕吐，随之出现腹泻，大便为水样或蛋花汤样，无黏液及脓血，无臭味，大便次数多，便量大； 常伴有轻微的呼吸道症状，如发热、咳嗽、流涕等； 容易出现脱水、酸中毒； 大便化验仅有脂肪球，偶见少量白细胞； 大便轮状病毒抗原检测阳性。 3. 能经口进食； 4. 儿童受试者的法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 除病毒感染以外的其他类型肠炎； 2. 频繁呕吐无法经口进食或禁食； 3. 严重脱水的患儿； 4. 对本研究药品过敏的患儿； 5. 大便常规可见多量白、红细胞（每高倍镜视野下≥15 个）； 6. 合并其他系统疾病； 7. 过去 3 个月内参加过其他临床研究的或者正在参加其他药物临床研究； 8. 研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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