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【CTR20192024】评价STSG-0002注射液安全性、耐受性及初步有效性的研究

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基本信息
登记号

CTR20192024

试验状态

主动终止（因目前观察到的初步有效性数据未达到预期，受试者接受试验药物后获益有限，为保障受试者权益，经与主要研究者王贵强教授充分沟通现有临床试验数据后，申办方和主要研究者共同决定终止该项目的临床试验。临床试验终止后，停止临床试验入组，已经入组的受试者将继续按照长期随访试验方案（方案编号STS-STSG0002-001-LTFU）进行长期随访，申办方将充分保障已入组受试者的权益。详见附件-STS-STSG0002-001临床试验终止的通知。）

药物名称

STSG-0002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSG-0002注射液

首次公示信息日的期

2019-12-23

临床申请受理号

CXSL1900065

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价STSG-0002注射液安全性、耐受性及初步有效性的研究

试验专业题目

多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价STSG-0002注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 7  ；

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～55周岁（包括界值），性别不限；

排除标准

1.除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等；

2.合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV、抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性、抗-EBV IgM阳性、抗-CMV IgM阳性，自身免疫性肝炎或其他已知或未知原因所致的活动性肝病以及梅毒感染，由研究者根据检查结果综合判断；

3.CHB经治患者，筛选前连续服用乙肝抗病毒药（核苷类药物）超过一个月，或给予试验药物前停药不足6个月；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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