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【CTR20171190】司替戊醇胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171190

试验状态

主动暂停（根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）

药物名称

司替戊醇胶囊

药物类型

化药

规范名称

司替戊醇胶囊

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抗癫痫药。建议与氯巴占和丙戊酸联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性阵挛性癫痫的发作。

试验通俗题目

司替戊醇胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

评价司替戊醇胶囊在空腹和餐后不同条件下单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇胶囊）和参比制剂R（Laboratoires Biocodex生产的司替戊醇胶囊，商品名：Diacomt）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性为生产与临床合理用药提供参考

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；

2.给药前14天内服用任何药物者；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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