CTR20220741
已完成
醋酸伏诺拉生注射液
化药
醋酸伏诺拉生注射液
2022-03-31
企业选择不公示
急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H009注射液不同给药方案用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H009注射液不同给药方案用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性
210014
主要目的：与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价降低再出血风险的有效性； 次要目的：与注射用ESO相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价对再出血相关事件的影响；与注射用ESO相比，观察不同剂量给药方案的H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性；观察H009注射液在消化性溃疡出血人群中的群体药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2022-07-22
2023-04-28
否
1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
登录查看1.已知对伏诺拉生、艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者；
2.出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
3.同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
登录查看中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院
510080;510080
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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