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【CTR20222477】司来帕格片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222477

试验状态

已完成

药物名称

司来帕格片

药物类型

化药

规范名称

司来帕格片

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于长期治疗WHO功能分级(FC)II-III的成年患者肺动脉高压(PAH)，作为内皮素受体拮抗剂(ERA)控制不足的患者的联合治疗和/或5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂，或作为单一疗法用于不适合这些疗法的患者。

试验通俗题目

司来帕格片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、两周期（TR、RT）、两序列、单次给药双交叉试验设计的司来帕格片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以司来帕格的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的司来帕格片，规格0.4mg）和参比制剂（Janssen Pharmaceutica NV生产的司来帕格片，规格0.4mg，商品名：Uptravi®）的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2022-09-26

试验终止时间

2022-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对司来帕格或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.既往有高血压病史者或严重冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛或严重心律失常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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