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【CTR20192230】Opicapone Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192230

试验状态

已完成

药物名称

奥吡卡朋胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥吡卡朋胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴）的联合治疗用药，用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）。

试验通俗题目

Opicapone Ⅰ期临床试验

试验专业题目

Opicapone在中国和高加索健康受试者中的药代动力学和药效学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估Opicapone给予中国健康受试者及高加索健康受试者后的药代动力学行为，比较两种健康受试者的药代动力学。次要目的评估Opicapone在中国和高加索健康受试者的耐受性和安全性。评估受试者服用Opicapone对儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)的抑制率。评估Opicapone代谢产物在中国和高加索健康受试者中的药代动力学行为。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2019-12-06

试验终止时间

2020-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.高加索受试者或中国受试者；2.受试者须提供亲自签署的知情同意书并标明时间；3.受试者在知情同意时年龄为18~45岁(含18岁和45岁)，性别不限；4.体重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且体重指数(BMI) ≥18.5且≤28.0kg/ m2；5.试验前研究者根据体格检查、生命体征(脉搏50次/分~100次/分；收缩压80 mmHg~139 mmHg，舒张压50mmHg~89 mmHg)；实验室检查结果、12导联心电图和正侧位胸片检查判断受试者均无有临床意义的异常；

排除标准

1.有酗酒史或每日过量饮酒史。过量饮酒的定义：每周平均摄入14个单位酒精(对于女性)或每周平均摄入21个单位酒精(对于男性)(一个单位酒精=8-10g酒精，相当于1杯白酒或250mL啤酒/烈性白酒的一个测量单位)；滥用药物和酒精筛查结果阳性；2.筛选前三个月内每日吸烟量大于5支，或研究期间不能戒烟；3.研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史，存在可能影响药物吸收的因素；4.有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、神经精神系统、皮肤病史、外伤手术史或存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；5.晕血晕针史；6.药物滥用史和尿筛阳性；7.过敏史（包括药物、食物、花粉等）或过敏相关性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）在给药前14天内使用了任何处方药；8.在给药前14天内使用了任何处方药；9.在给药前7天内使用了任何非处方药，包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等；10.在给药前7天内间使用任何保健品，包括膳食补充剂；11.已知或怀疑对试验药物或相关产品(如：托卡朋或恩他卡朋)过敏或发生其他药物不良反应；12.筛选前三个月内参加过其他研究药物的试验；13.筛选前三个月内献血达360ml或以上；14.已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者；15.女性受试者血妊娠检查阳性；16.处于怀孕期、哺乳期、筛选前1个月有怀孕计划的女性；以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前3个月至停药后的6个月内采用可接受避孕措施的女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者；17.经研究者判断不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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