CTR20222259
主动终止（餐后试验更新方案（增加采血点），重新备案、临床试验登记。）
琥珀酸美托洛尔缓释片
化药
琥珀酸美托洛尔缓释片
2022-09-07
/
（1）高血压；（2）心绞痛；（3）伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究
在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价琥珀酸美托洛尔缓释片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性
276000
主要研究目的 考察在空腹和餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南制药集团股份有限公司持有的琥珀酸美托洛尔缓释片（95mg）与AstraZeneca AB持有的琥珀酸美托洛尔缓释片（商品名：Betaloc ZOK®，95 mg）的人体生物等效性。 次要研究目的 观察在空腹和餐后条件下，琥珀酸美托洛尔缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 38 ；
2022-09-14
/
是
1.年龄18周岁以上的 中国男性或女性受试者（包括18周岁）；
登录查看1.既往具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药中任何成份或其它β受体阻滞剂过敏者；
3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；
登录查看江西省肿瘤医院
330029
药品研发
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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