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【CTR20230464】TR128 在治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230464

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TR-128胶囊

药物类型

化药

规范名称

TR-128胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

TR128 在治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

TR128 治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估TR128胶囊单药口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；3.3组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，入选的合适患者必须是标准治疗失败、或无标准治疗、或经研究者判定现阶段不适合标准治疗；4.能够提供来自档案或新取肿瘤组织样本用于RAS/RAF基因检测；剂量递增阶段入组不受基因检测结果限制，剂量扩展阶段须基因检测结果为RAS/RAF突变；5.根据RECIST v1.1标准，有可测量肿瘤病灶；6.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤1分；7.预期生存时间≥3个月；8.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外；9.入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准。；10.具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一次药物后的6个月内采用有效的避孕措施；

排除标准

1.方案规定排除的既往治疗史；2.方案规定排除的疾病史及手术史；3.存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病；4.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；5.有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；6.习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；7.孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；8.研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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