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【ChiCTR2400090801】经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿得贝利单抗和甲磺酸仑伐替尼用于不可切除的晚期肝细胞癌的开放、单中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿得贝利单抗和甲磺酸仑伐替尼用于不可切除的晚期肝细胞癌的开放、单中心、前瞻性研究

试验专业题目

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿得贝利单抗和甲磺酸仑伐替尼用于不可切除的晚期肝细胞癌的开放、单中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

• 评价TACE联合阿得贝利单抗和甲磺酸仑伐替尼用于不可切除的晚期肝细胞癌的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自募

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2026-10-14

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄 ≥18 周岁，男女不限； 3. 经病理组织学、细胞学或影像学确诊的肝细胞癌； 4. CNLC IIb/IIIa/ IIIb 期或BCLC分期 B/C 期肝细胞癌受试者； 5. 既往未接受过针对肝细胞癌的系统治疗，或既往仅接受过一线针对肝细胞癌的系统治疗/手术切除，出现PD/SD且与第一次给药间隔时长 ≥4周； 6. 既往未接受TACE治疗，或接受TACE但间隔市时长 ≥4周的患者（TACE抵抗患者除外）； 7. Child-Pugh 肝功能评级：A~B 级（≤ 9 分）； 8. ECOG PS 评分：0~1 分； 9. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且HBV-DNA 需 <2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须 <104 copy/mL）；对于 HBV-DNA≥2000 IU/mL 的受试者，入组前接受至少 1 周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比治疗前下降 10 倍（1 lg）以上。对于 HBV 感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗； 11. 育龄妇女在开始首次用药前必须妊娠检测为（βHCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药 6 个月内避孕。；

排除标准

1. 已知肝内胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、混合细胞癌（ICC 成分超过 30%）及纤维板层细胞癌；5 年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤；入组前经研究者评估需行手术联合射频消融治疗者。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部 CT 显示患有活动性肺炎或肺功能严重受损的受试者；活动性结核； 3. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发[包括但不局限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可入组）]；患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可入组；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能入组； 4. 入组前 2 周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量 >10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 5. 患者有活动性感染、入组前 1 周内有不明原因发热 ≥38.5℃、或基线期白细胞计数 >15×109/L ；入组之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（用药时间不超过 48 小时静脉给予的预防性抗生素除外）； 6. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 7. 入组前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间或末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗； 8. 入组前 6 个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、重度食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查； 9. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人，凝血机制障碍，血小板减少等；目前正在接受出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林等）； 10. 入组前 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、CTCAE3 级以上的深静脉血栓、肺栓塞等； 11. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或彩色多普勒超声心电图：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；(3）入组前 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）静息状态下 QTc> 450ms（男性）； QTc>470ms（女性）； 12. 药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或者舒张压 ≥90mmHg)（基于≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数：既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 13. 入组前 6 个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 14. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃病或未经治疗的骨折； 15. 入组前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 16. 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 17. 入组前 6 个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻。在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，经综合评估后患者可入组； 18. 入组前2周内仍在使用强CYP3A4诱导剂（利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等）或入组前1周内仍在使用强CYP3A4抑制剂（伊曲康唑，酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等）； 19. 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 20. 入组前 4 周内有参加其他药物临床研究； 21. 妊娠或哺乳期女性； 22. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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