CTR20201834
已完成
硫酸普拉西坦片
化药
硫酸普拉西坦片
2020-09-10
企业选择不公示
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与年龄有关的血管退化或病理引起的注意力和记忆力减退，尤其适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及急慢性脑血管病或脑外伤等症引起的记忆力下降与智力障碍等。
硫酸普拉西坦片人体生物等效性研究（餐后试验）
硫酸普拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验
410329
主要目的：健康受试者餐后状态下，口服单剂量硫酸普拉西坦片（受试制剂T，湖南明瑞制药有限公司生产，规格：600mg/片）与硫酸普拉西坦片（参比制剂R，FI.R.M.A S.p.A.持证，Cosmo S.p.A生产，商品名：Pramistar，规格：600mg/片）后，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸普拉西坦片和参比制剂硫酸普拉西坦片（Pramistar®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 23 ；
2020-10-26
2020-11-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对普拉西坦或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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