洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100050151】急性失代偿性心力衰竭患者I期心脏康复的有效性和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100050151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

急性失代偿性心力衰竭患者I期心脏康复的有效性和安全性研究

试验专业题目

急性失代偿性心力衰竭患者I期心脏康复的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探索急性失代偿性心力衰竭患者I期心脏康复的安全性和有效性； 2.明确I期心脏康复对急性失代偿性心力衰竭患者再住院率、生活自理能力、心肺功能以及生活质量的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机序列表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

厦门市医疗卫生指导项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 根据《2021欧洲心脏病学会心力衰竭协会共识：心力衰竭调整药物治疗的患者特征》的ADHF的定义，结合症状、体征和检验检查，并满足以下所有条件； (1)至少以下一项心衰症状或体征恶化： 1)呼吸困难（劳力性呼吸困难，夜间阵发性呼吸困难,端坐呼吸）； 2)体循环淤血表现（下肢水肿、肝淤血、腹腔积液）； 3)组织低灌注的表现 (少尿或无尿、四肢湿冷、意识障碍、高乳酸血症、代谢性酸中毒)； (2) 至少以下检查有一项符合心衰表现： 1)体格检查或胸部X片有急性肺水肿的表现； 2)BNP或NT-proBNP升高； 3)心脏彩超提示心脏结构和/或功能异常； 3. 经研究者判断症状和体征符合ADHF表现； 4. 入院时符合纽约心脏协会心功能III或IV级标准； 5. 经过心衰药物优化治疗后，临床症状稳定24小时； 6. 入院前能够基本完成日常生活活动及具备行走的能力（有或没有使用辅助设备）。；

排除标准

1. 急性冠状动脉综合征2天内，过去8小时内新发或再发胸痛，合并机械并发症； 2. 致命性心律失常、高度房室传导阻滞、新发心房颤动或心房扑动； 3. 有症状的主动脉瓣重度狭窄； 4. 急性心肌炎，急性心包炎或急性感染性心内膜炎； 5. 严重的肥厚型梗阻性心肌病； 6. 慢性肾功能不全4期和5期，并长期进行血液透析或预计在6个月内需长期血液透析； 7. 近期栓塞、心房或心室内血栓、血栓性静脉炎； 8. 预计在6个月内植入起搏器、植入式心律转复除颤器、心室辅助装置或心脏移植手术； 9. 既往6个月内参加规范化的心脏康复； 10. 重度认知障碍（MMSE≤9分）； 11. 无法或不愿意遵守研究要求； 12. 研究期间中途退出或出院者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>