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首页 临床进展 格拉司琼透皮贴片人体生物等效性试验和黏附力试验

【CTR20232026】格拉司琼透皮贴片人体生物等效性试验和黏附力试验

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基本信息
登记号

CTR20232026

试验状态

已完成

药物名称

格拉司琼透皮贴片

药物类型

化药

规范名称

格拉司琼透皮贴片

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。

试验通俗题目

格拉司琼透皮贴片人体生物等效性试验和黏附力试验

试验专业题目

格拉司琼透皮贴片人体生物等效性试验和黏附力试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：研究中国健康受试者空腹条件下单剂量使用受试制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h），生产商：宜昌人福药业有限责任公司】与参比制剂格拉司琼透皮贴片【商品名：Sancuso，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）；持证商：ProStrakan】后的体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 2.次要研究目的：评估受试制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）】和参比制剂拉司琼透皮贴片【商品名：Sancuso，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）】的黏附性，评估两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2023-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有心血管（包括但不限于有冠心病、动脉或肺动脉高压、室上或室性心动过速或其他经研究医生判定异常有临床意义的心律失常或心律失常及传导障碍病史）、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常（包括但不限于强迫性抑郁障碍、焦虑和/或睡眠障碍）及代谢异常等严重病史者；

2.未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者；

3.皮肤癌症史者（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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