CTR20232026
已完成
格拉司琼透皮贴片
化药
格拉司琼透皮贴片
2023-07-05
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用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。
格拉司琼透皮贴片人体生物等效性试验和黏附力试验
格拉司琼透皮贴片人体生物等效性试验和黏附力试验
443005
1.主要研究目的：研究中国健康受试者空腹条件下单剂量使用受试制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h），生产商：宜昌人福药业有限责任公司】与参比制剂格拉司琼透皮贴片【商品名：Sancuso，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）；持证商：ProStrakan】后的体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 2.次要研究目的：评估受试制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）】和参比制剂拉司琼透皮贴片【商品名：Sancuso，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）】的黏附性，评估两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-07-26
2023-09-21
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.有心血管（包括但不限于有冠心病、动脉或肺动脉高压、室上或室性心动过速或其他经研究医生判定异常有临床意义的心律失常或心律失常及传导障碍病史）、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常（包括但不限于强迫性抑郁障碍、焦虑和/或睡眠障碍）及代谢异常等严重病史者；
2.未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者；
3.皮肤癌症史者（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230000
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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