CTR20201699
已完成
重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
KN-046注射液
2020-08-21
企业选择不公示
Her2阳性实体瘤
评估 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床 研究
评估 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床 研究
200120
主要目的: 评价 KN026 联合 KN046 对 HER2-阳性实体瘤的抗肿瘤活性。 次要目的: 1. 评价 KN026 联合 KN046 的安全性和耐受性； 2. 评价 HER2 扩增对 KN026 联合 KN046 疗效的影响； 3. 评价 HER2 表达水平（IHC1+ vs IHC2+ vs IHC3+）对 KN026 联合 KN046 疗效的影响； 4. KN026 和 KN046 药物暴露水平对抗肿瘤活性的影响； 5. 评价 KN026 的免疫原性； 6. 评价 KN046 的免疫原性。 探索性目的： 评价 PD-L1 表达、 TMB、 GEP 和 TIL 对 KN026 联合 KN046 疗效的影响。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 122 ；
国内: 102 ；
2020-12-07
2023-09-10
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
登录查看1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；
2.既往接受 HER2 靶向治疗的过程中出现 LVEF 下降至<45%或者 LVEF 绝对值降低>15%；
3.既往蒽环类累积剂量超过多柔比星或脂质体多柔比星>320 mg/m2 或等剂量其他蒽环类药物；
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100142
触界生物2024-10-24
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Pharma CMC2024-10-24
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Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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