洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 评估 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床 研究

【CTR20201699】评估 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床 研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20201699

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-046注射液

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

Her2阳性实体瘤

试验通俗题目

评估 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床 研究

试验专业题目

评估 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床 研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价 KN026 联合 KN046 对 HER2-阳性实体瘤的抗肿瘤活性。 次要目的: 1. 评价 KN026 联合 KN046 的安全性和耐受性； 2. 评价 HER2 扩增对 KN026 联合 KN046 疗效的影响； 3. 评价 HER2 表达水平（IHC1+ vs IHC2+ vs IHC3+）对 KN026 联合 KN046 疗效的影响； 4. KN026 和 KN046 药物暴露水平对抗肿瘤活性的影响； 5. 评价 KN026 的免疫原性； 6. 评价 KN046 的免疫原性。 探索性目的： 评价 PD-L1 表达、 TMB、 GEP 和 TIL 对 KN026 联合 KN046 疗效的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

2023-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；

2.既往接受 HER2 靶向治疗的过程中出现 LVEF 下降至<45%或者 LVEF 绝对值降低>15%；

3.既往蒽环类累积剂量超过多柔比星或脂质体多柔比星>320 mg/m2 或等剂量其他蒽环类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
<END>
重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液的相关内容
药品研发
点击展开

北京肿瘤医院的其他临床试验

更多

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多