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【ChiCTR2200061826】研究实施起止时间接近，请核实，如需调整请与我们联系。围术期应用布洛芬注射液对患者术后生活质量和认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061826

试验状态

结束

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2022-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

生活质量

试验通俗题目

研究实施起止时间接近，请核实，如需调整请与我们联系。围术期应用布洛芬注射液对患者术后生活质量和认知功能的影响

试验专业题目

围术期应用布洛芬注射液对患者术后生活质量和认知功能的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究围术期应用布洛芬注射液对手术患者术后生活质量和认知功能的影响。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究采用的随机方法是区组随机法。随机数字是由SAS统计软件的PLAN过程实现的，受试者将按照随机的先后顺序给予随机号（药物号）。随机数字表一式两份，密封后分别交由主要研究单位及申办者两处妥善保存。每个筛选合格的受试者在入组时获得一个随机号码，这个号码与药物供应包装上的号码及发药表中号码一致。随机化的时间点在符合入选标准，不符合排除标准，正式接受布洛芬注射液/模拟剂治疗。

盲法

对参与调查的人员实行盲法，参与调查的人员包括：资料收集者、电话随访者和评价者，他们都对治疗分配处于盲态。在等到所有数据都锁定好之后，由试验专门保存盲底的工作人员将实验组和对照组编制相应字母，有保存盲底的工作人员公布每例患者的字母组别后交由统计分析用，统计分析之后再由保存盲底的工作人员宣布各字母组所对应的确实组别。

试验项目经费来源

非资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2022-07-20

是否属于一致性

入选标准

1.择期全麻下手术的患者； 2.ASA 健康状况分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡； 4.≥18岁，≤70周岁的住院患者，男女不限； 5.无静脉输注障碍； 6.自愿受试，签署知情同意书者。；

排除标准

1.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者； 2.需进行腰椎手术及肝脏切除手术的患者； 3.术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者； 4.高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于100×109/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT或APTT高于正常值上限）； 5.具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者； 6.未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或服用ACEI和利尿剂30天及以上高血压者； 7.既往有良性消化道溃疡/出血史（手术部位除外）者； 8.既往明确有心脑血管疾病史、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者； 9.冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛者； 10.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 11.手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）患者； 12.手术前24h内使用过其他镇痛药者； 13.既往长期（三个月以上）使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者； 14.正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者； 15.对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 18.术前3月内参加其他临床研究的患者； 19.研究者认为不适合参与的其他情况患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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