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【CTR20231017】中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231017

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)

试验通俗题目

中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的:观察空腹或餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片(规格:2.5 mg/片,浙江永宁药业股份有限公司生产)与参比制剂阿哌沙班片(艾乐妥®,规格:2.5 mg/片,百时美施贵宝公司生产)在中国健康受试者体内的药代动力学特征,比较两种制剂的人体相对生物利用度,评价空腹或餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性,为注册申报提供依据。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ;

实际入组人数

国内: 52  ;

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

2023-07-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-45 周岁(含 18 和 45 周岁),男女均可;

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史(包括,但不限于胃肠道,心血管,肌肉骨骼系统,内分泌系统,血液系统,精神疾病,肾脏,肝脏,支气管,神经疾病,免疫系统,脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤);

2.筛选前6个月内有异常出血情况者;

3.怀孕和哺乳期女性;或女性尿妊娠试验阳性者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

318000

联系人通讯地址
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