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【ChiCTR2400093254】供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查

基本信息
登记号

ChiCTR2400093254

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

试验通俗题目

供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查

试验专业题目

供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是从供体的生活习惯以及中医的角度入手,可以充分、客观地探究供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性,旨在确定更佳的肠道准备方法,为临床提供参考。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

通过了《关于洗涤微生物群移植方法学的南京共识》中关于供体筛查标准的WMT志愿者。具体如下: (1)基本情况:①性别不限,年龄60岁以内成年人(优选年龄为28岁以下),身体质量指数(BMI)在正常范围内(18-24 kg/m2);②既往史:近2周未出现胃肠道不适,近3个月内未使用抗生素、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药、输血史等,无慢性疼痛症状,无消化系统手术史,无传染病史及传染病接触史,无过敏性疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病、心脑血管疾病、神经系统或精神疾病史,无恶性肿瘤病史;③个人史:作息规律,饮食健康,无不良性交,无吸烟、饮酒、吸毒等嗜好,无药物成瘾,近6个月未接受纹身或出现严重皮肤破损,近6个月无热带地区、疫区旅居史;④家族史:一、二级亲属中无胃肠道病变史、无恶性肿瘤病史、无传染病史;⑤其他:非孕期。 (2)心理评估:主要依赖量表完成。抑郁自评量表和焦虑自评量表评分正常(SDS、SAS评分均在50分以下)。 (3)实验室指标:①血液学检测;②粪便检测;③其他:尿常规、胸片、心电图、腹部B超正常,幽门螺杆菌呼气试验阴性。;

排除标准

(1)年龄和BMI不符合要求者; (2)有不良性交史,吸烟、饮酒、吸毒等嗜好,近6个月接受纹身或出现严重皮肤破损; (3)近2周出现胃肠道不适,近3个月内使用抗生素、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药、输血史等,有胃肠道病变史、恶性肿瘤病史、传染病史等; (4)上述任一实验室检查指标异常者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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