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【ChiCTR1900022749】荜铃胃痛颗粒联合西药治疗消化性溃疡临床预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022749

试验状态

尚未开始

药物名称

荜铃胃痛颗粒

药物类型

中药

规范名称

荜铃胃痛颗粒

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化性溃疡

试验通俗题目

荜铃胃痛颗粒联合西药治疗消化性溃疡临床预试验

试验专业题目

荜铃胃痛颗粒联合西药治疗消化性溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价荜铃胃痛颗粒联合西药治疗消化性溃疡的临床有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机双盲试验，由SAS9.4统计软件包模拟产生随机数，试验组与对照组按1:1分配，根据随机数对药物进行编号（随机数顺序号）包装。 姚仲青老师：请补充何人使用SAS产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-30

试验终止时间

2020-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合消化性溃疡的西医诊断标准；2、活动期溃疡；3、年龄在18~65周岁之间，男女不限；4、内镜下溃疡直径在0.3~1cm；5、受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、非甾体抗炎药、阿司匹林等所致溃疡； 2、H期（愈合期）及S期（瘢痕期）的消化性溃疡； 3、特殊类型的消化性溃疡，如食管溃疡、巨大溃疡、复合型溃疡、线性溃疡、降霜样溃疡等及其他疾病诱发溃疡者； 4、有肿瘤病史、胃、十二指肠手术史患者； 5、合并其它胃部及消化道疾病者，如食管静脉曲张破裂出血、反流性食管炎、Barrett食管、贲门黏膜撕裂、急性胃黏膜病变等； 6、经肝胆脾胰B型超声发现异常，伴有肝、胆、脾、胰、肾脏病变者； 7、合并消化性溃疡并发症，如幽门梗阻、穿孔、出血及癌变者； 8、试验前2个月内服用过抑酸剂、胃黏膜保护剂及相关中药或近3个月参加过临床试验者； 9、合并严重心、肝、肾功能不全者（检测指标ALT或AST超过正常值上限1.5倍）； 10、妊娠及哺乳期女性； 11、对试验药物成分过敏者； 12、研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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