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【ChiCTR-ONh-16009094】1565nm非剥脱点阵激光治疗面部毛孔粗大的自身半面对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONh-16009094

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

面部肤质改变，面部毛孔粗大

试验通俗题目

1565nm非剥脱点阵激光治疗面部毛孔粗大的自身半面对照研究

试验专业题目

1565nm非剥脱点阵激光治疗面部毛孔粗大的自身半面对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

面部毛孔粗大是目前亚洲女性担忧的美容问题。1565nm非剥脱点阵激光(FNAL)创建表皮及真皮的微观热损伤,代表了面部重建的一种微创的治疗方法,使皮肤重新恢复活力,对于面部毛孔粗大的改善及肤质重建的研究是需要深入聚焦的。本研究的目的是评估1565nmFNAL激光治疗面部毛孔粗大的的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

每个患者的一侧面部被FNAL治疗，而另外一侧面部不做任何治疗（作为控制对照组），每一侧的治疗与否由随机程序来决定:应用软件(http://www.dxy.cn/bbs/topic/21117904),随机序列产生一个随机序列数量:1 - xx。然后,根据病人的顺序,随机序列数据给病人。得到奇数号的病人：左脸进行FNAL治疗，右面部进行未处理的控制对照,而偶数的病人则相反。

盲法

试验项目经费来源

上海卫生系统重要疾病的联合研究项目(2013ZYJB0014)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2016-12-25

是否属于一致性

入选标准

入选标准: 1)年龄在18 - 65。 2)健康人。 3)6个月内未接受任何激光或注射治疗。 4)未接受任何口服药物会影响血液凝固。 5)理解同意并签署一份通知同意书，完全理解治疗和随访策略。；

排除标准

排除标准 1)肺功能和肝肾功能不足。 2)患者发热或白细胞低于2500 /立方毫米。 3)其他药物的联合使用会影响血液凝固。 4)严重的潜在的系统性疾病需要治疗,直到疾病治疗完成或达到临床stablility治疗至少6个月前注册了这项研究。系统性疾病包括肺功能不足(慢性阻塞性肺病、肺炎、肺纤维化和哮喘),心脏和肝肾功能不足、感染、出血倾向、免疫疾病(系统性红斑狼疮,荨麻疹,艾滋病毒)。 5)6个月内有激光或注射类治疗。终止条件 1)完成完整4次1565 nm FNAL治疗。 2)主动请求终止治疗。 3)发生严重并发症。 4)怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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