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【CTR20181094】马来酸依那普利片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181094

试验状态

主动暂停（已经进行的预试验结果显示，主要评价指标未完全等效，因此不再继续后续的正式试验。）

药物名称

马来酸依那普利片

药物类型

化药

规范名称

马来酸依那普利片

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

各期原发性高血压 ；肾血管性高血压 ；各级心力衰竭 对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率、延缓心衰的进展、减少因心衰而导致的住院；预防症状性心衰 对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院；预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

试验通俗题目

马来酸依那普利片的人体生物等效性研究

试验专业题目

评价空腹/餐后状态下马来酸依那普利片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价广东彼迪药业有限公司生产的马来酸依那普利片(规格10mg)与Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd生产的马来酸依那普利片(规格10mg)在18周岁及以上男女健康志愿者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；

2.签署知情同意书前两周内服用任何药物；

3.签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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