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【CTR20202243】达沙替尼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202243

试验状态

已完成

药物名称

达沙替尼片

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或者不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

试验通俗题目

达沙替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

达沙替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的达沙替尼片（规格：50mg）为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达沙替尼片（规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-12-27

试验终止时间

2021-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、术前四项、凝血四项检查等异常且具有临床意义者；

2.近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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