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首页 临床进展 三叉神经电刺激治疗卒中后认知障碍的有效性及安全性：一项双盲、随机对照临床试验

【ChiCTR2500098180】三叉神经电刺激治疗卒中后认知障碍的有效性及安全性：一项双盲、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098180

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后认知功能障碍

试验通俗题目

三叉神经电刺激治疗卒中后认知障碍的有效性及安全性：一项双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

三叉神经电刺激治疗卒中后认知障碍的有效性及安全性：一项双盲、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的：以治疗前后 PSCI 患者 MoCA 评分的变化为主要疗效指标，评价 TNS 对 PSCI 患者的认知功能障碍的治疗效果，评估 TNS 能否改善 PSCI 患者的认知障碍。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机,本科室不参与干预实施的医师使用软件生成随机数字表

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2027-03-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合《卒中后认知障碍管理专家共识 2021》中卒中后认知障碍的诊断标准； （2）经 MRI 或 CT 影像学确诊为首次脑梗死或脑出血； （3）经 MoCA 评分<=25 分； （4）年龄>=18 岁，母语为汉语； （5）爱丁堡利手性问卷中为右利手； （6）神志清楚，生命体征平稳，可保持坐位 30 分钟以上，可接受 fNIRS、EEG、 fMRI 等检查及后续治疗； （7）经老年认知功能减退知情者问卷（informant questionnaire on cognitivedeclineinthe elderly，IQCODE）评估脑卒中前认知功能正常； （8）患者或其家属同意参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）生命体征不平稳(血液血压、心率等)或已确诊的严重原发疾病，不适合进行认知康复治疗； （2）有意识障碍、重度神经功能缺损、失语、失聪、失明及其他身体疾病影响认知功能，不能完成行为学评估； （3）有颅骨缺损，且暂未行颅骨修补术者； （4）除脑卒中外其他原发性或继发性神经系统疾病（如阿尔兹海默症、帕金森病等）引起的认知障碍者； （5）抑郁自评量表(SDS)评分>=50分或焦虑自评量表(SAS)评分>=50分。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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