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【CTR20231648】TQB2223注射液联合派安普利单抗治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231648

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB-2223注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2223注射液

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

组织或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB2223注射液联合派安普利单抗治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：第一阶段：评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。第二阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的初步疗效。次要目的：第一阶段：评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、受体占位情况、免疫原性特征。第二阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和免疫原性特征。探索性目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 134 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月。；3.经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤。；4.标准治疗失败或缺乏有效性治疗的晚期恶性肿瘤受试者。；5.具有至少一个可测量病灶：实体瘤：根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；淋巴瘤：根据CT横断面影像淋巴结病灶长径＞15mm或结外病灶长径＞10mm。注：剂量递增阶段不要求可测量，满足评估疾病状态即可；6.主要器官功能良好，符合以下检查标准：血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、心脏彩超。；7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.合并疾病及病史： 1）首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； 3）长期未愈合的伤口或骨折； 4）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；

2.肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4 周内曾接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）； 2）首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； 3既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）； 4）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 5）已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移者； 6）既往使用过其他任何LAG-3抗体类药物。；3.研究治疗相关： 1）首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对TQB2223或药物制剂中的辅料过敏； 3）首次用药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。 4）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的。 5）既往出现过3级或以上免疫治疗相关不良反应，包括免疫相关间质性肺炎、肠炎、肝炎、胰腺炎等。可激素替代治疗的甲减、已恢复至0-1级的皮肤毒性等除外。 6）既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至1级或以下。；4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;510060;610041

联系人通讯地址

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