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【ChiCTR2400093629】PRP辅助脊柱相关外科手术术后恢复相关临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093629

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰背痛

试验通俗题目

PRP辅助脊柱相关外科手术术后恢复相关临床研究

试验专业题目

PRP辅助脊柱相关外科手术术后恢复相关临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究主要探索针对腰椎间盘突出症患者术中使用 PRP以促进术后恢复、避免术后并发症,进一步解析富血小板血浆(PRP)应用于脊柱退行性疾病相关术后恢复的临床研究提供数据支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名研究人员采用SPSS软件随机分组,根据随机数字表产生随机数列,该研究人员不参与采集数据与统计。

盲法

单盲,对评估者设盲

试验项目经费来源

国家自然基金委优秀青年项目

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.侧路镜下椎间孔扩大成型、椎间盘摘除术组: 1) .受试者年龄在 18-55 岁(含 18 岁和 55 岁), 性别不限; 2).确诊为腰椎间盘突出症,相应神经根受压患者; 3) .突出节段在 L2-L5 之间的单节段或双节段,3 个月内未参加其他临床验证者; 4).6 个月内未接受任何脊柱及关节相关手术者; 5).近一年内已进行 3 个月以上的非手术治疗无改善,且现有商品化植入物无法满足手术需求; 6) .对研究理解,自愿签署并提供知情同意; 7) .愿意完成试验随访及研究过程中的数据采集。 2.后路腰椎板开窗减压、椎间盘摘除术组: 1) .受试者年龄在 18-65 岁(含 18 岁和 65 岁), 性别不限; 2).确诊为腰椎间盘突出症或者单节段的椎管狭窄,相应神经根受压患者; 3) .突出节段在 L2-S1 之间的单节段或双节段,3 个月内未参加其他临床验证者; 4).6 个月内未接受任何脊柱及关节相关手术者; 5).近一年内已进行 3 个月以上的非手术治疗无改善,且现有商品化植入物无法满足手术需求; 6) .对研究理解,自愿签署并提供知情同意; 7) .愿意完成试验随访及研究过程中的数据采集。;

排除标准

(1)脊柱外伤、骨折、感染、肿瘤病史; (2)既往脊柱手术史; (3)合并有强直性脊柱炎及其它累及脊柱的免疫缺陷; (4)严重的骨盆及下肢骨关节病变; (5)腰背肌外伤、感染及结缔组织病; (6)发育迟缓。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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