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【ChiCTR2400092912】肠道菌群移植治疗孤独症谱系障碍的临床意义及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092912

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

肠道菌群移植治疗孤独症谱系障碍的临床意义及机制研究

试验专业题目

肠道菌群移植治疗孤独症谱系障碍的临床意义及机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.明确肠道菌群移植治疗孤独症谱系障碍患者的安全性及有效性。 2.通过检测菌群移植前后患者各项指标变化，探讨菌群移植对孤独症谱系障碍的作用机制。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者进行配对设计

盲法

/

试验项目经费来源

滨州医学院附属医院重点专科经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-26

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年 龄 3-17 岁； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》中自闭症诊断标准，儿童孤独症评定量表（CARS）总分≥30 分， 自闭症行为评定量表（ABC）总分≥67 分，临床诊断为自闭症； 3.同意采集粪便样本，可规律返院随诊。；

排除标准

1.合并瑞氏综合征、22q13 缺失综合征等影响发育的遗传病； 2.既往脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病病史； 3.家属既往严重精神疾病、药物滥用史； 4.入组前 3 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群； 5.合并先天性巨结肠、肠套叠、 肠梗阻等肠道器质性病变； 6.发育商（developmental quotient，DQ）得分＜35分； 7.不能耐受肠镜或不能配合置入TET管。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

滨州医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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