CTR20241104
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2024-04-15
企业选择不公示
局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌
在局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究
在既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的总生存期（OS）获益和基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量；探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 382 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-20
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物；
2.既往接受过以EGFR和/或HER3为靶点的ADC或抗体药物；
3.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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