ChiCTR2100046906
结束
/
/
/
2021-05-30
/
/
N/A
健康受试者多次口服201T的药代动力学试验
健康受试者多次口服201T的药代动力学试验
探索中国受试者多次口服201T口服液后的临床安全性、耐受性、药代动力学和生物标志物。
单臂
Ⅰ期
N/A
N/A
上海市徐汇区中心医院
/
8
/
2021-02-20
2021-03-16
/
1. 自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验； 2. 男女不限，签署知情同意书时，年龄为18-45周岁（包括临界值）； 3. 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）≥18.0且≤28.0 kg/m2； 4. 经病史询问，不存在具有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，或经过研究医生判断不影响试验观察的慢性疾病等； 5. 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或者异常但经研究医生判断无临床意义； 6. 有良好的静脉条件，从而可以根据研究方案建立采血通道； 7. 研究期间没有生育计划，并计划在研究期间直至试验用药物最后一次给药后3个月使用可靠的避孕措施，且无捐精计划者。；
登录查看1. 给药前 2 周内服用任何处方药（疫苗除外）、中草药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者； 2. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性； 3. 患有任何恶性肿瘤病史； 4. 给药前3个月内参加过任何药物或器械的临床研究； 5. 给药前3个月内献血≥400 mL，或因任何原因导致失血量≥400 mL； 6. 已知有对试验用药物或其辅料成分过敏者； 7. 给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 8. 尿液药物筛查呈阳性者； 9. 给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 10. 妊娠期或正在哺乳的女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。 11. 受试者存在研究医生认为的不适合参加该研究的任何因素者。；
登录查看上海市徐汇区中心医院
/
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
