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【ChiCTR2300067308】一项评价鼻后神经联合筛前神经冷冻消融治疗中重度持续性变应性鼻炎可行性及安全性的前瞻性、单盲、单中心、双臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

一项评价鼻后神经联合筛前神经冷冻消融治疗中重度持续性变应性鼻炎可行性及安全性的前瞻性、单盲、单中心、双臂临床研究

试验专业题目

鼻后神经联合筛前神经冷冻消融治疗变应性鼻炎的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较鼻内镜下鼻后神经冷冻消融与鼻后神经+筛前神经冷冻消融联合干预治疗中-重度持续性AR患者的疗效差异，评价鼻内多点冷冻消融在AR治疗中的安全性、有效性及可行性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化法，由计算机生成随机数。

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄21-65周岁，性别不限； 2. 明确诊断的AR患者，诊断标准参照“中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年）： (1) 症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； (2) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； (3) 变应原检测：至少1种变应原SPT和/或血清特异性IgE阳性，或鼻激发试验阳性；（一年内的结果均有效）； 3. 症状发作≥4d/周，且≥连续4周； 4. 中-重度AR，即症状较重或严重，对生活质量（包括睡眠、日常生活、工作和学习）产生明显影响； 5. 12小时内rTNSS≥8分，其中鼻塞评分≥2分； 6. 患者及监护者知情并同意参加研究。；

排除标准

1. 近2周内服用类固醇药物和1周内服用抗组胺类药物或外用类固醇制剂者； 2. 鼻腔占位性病变及结构异常，包括但不限于：鼻息肉、鼻腔肿物、脑膜-脑膨出、先天性鼻孔闭锁、先天性梨状孔狭窄、上颌骨额突增厚内移、鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔、鼻中甲气化等； 3. 合并哮喘发作者； 4. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者； 5. 过去有鼻腔鼻窦手术，导致鼻后解剖结构明显改变者； 6. 过去接受过头颈部放射治疗者； 7. 有活动性或慢性鼻窦感染者； 8. 有活动性凝血障碍或正在接受抗凝治疗，不能安全停药2周者； 9. 既往有干眼症者； 10. 妊娠、哺乳期或备孕女性； 11. 活跃吸烟者，或在过去6个月内持续吸烟者； 12. 任何研究者认为可能严重影响研究结果或增加风险的身体状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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