CTR20213275
已完成
头孢丙烯片
化药
头孢丙烯片
2021-12-15
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1、上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2、下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3、皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。
评估头孢丙烯片的人体生物等效性研究
评估受试制剂头孢丙烯片（规格：500mg）与参比制剂（规格：500mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
515041
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片（规格：500mg，国药集团汕头金石制药有限公司生产）与参比制剂头孢丙烯片（Cefprozil Tablets，规格：500mg；Lupin Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂头孢丙烯片（规格：500mg）和参比制剂头孢丙烯片（Cefprozil Tablets）（规格：500mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-12-18
2022-03-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟及任何烟草产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，特别是对头孢菌素类或者青霉素类药物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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